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四环素

  四环素标准来源:卫生部药品标准(抗生素,第一卷,1989年)四环素

  拼音名称:四环素

  英文名称:四环素

  页码:K1-9标准号:WS1-C2-0006-89

  [C22H24N2O8=444.44]

  以干产品计算,本产品的效力不应低于每1毫克975个盐酸四环素单位。

  [属性]本品为淡黄色结晶粉末。无味;放置后颜色逐渐变深,在阳光下迅速变暗,在碱性溶液中容易破坏和失效。

  本品微溶于乙醇,极溶于水,不溶于氯仿或乙醚,溶于稀酸。

  取本品10毫克作为吸收系数,准确称取,放入100毫升容量瓶中,加入10毫升盐酸溶液(0.1摩尔/升)溶解,用水稀释至刻度,准确计量10毫升,加入75毫升水和12毫升氢氧化钠溶液(2摩尔/升),用水稀释至100毫升,混匀。根据分光光度法(中国药典1985年版附录2第20页),加入氢氧化钠溶液(2mol),在380±1nm波长下6分钟,吸收系数(E1% 1cm)应为390 ~ 420。

  [标识] (1)取本品约0.5毫克,加入2ml硫酸,呈深紫色。加入1滴氯化铁测试溶液,溶液会变成红棕色。

  (2)取本品和盐酸四环素标准品,分别加入甲醇制成每毫升含0.5毫克的溶液,并在相关物质下进行薄层色谱检测。分别吸收上述两种溶液中的1μl,并将它们分别指向同一个薄层板上。试样上主要斑点的颜色和位置应与标准相同。

  [检查]酸度取本品,加水制成每1毫升含10毫克的悬浮液。依法确定(中国药典1985年版二部附录33)。酸碱度应为3.0 ~ 7.0。

  取本品,加入甲醇,制成每1毫升相关物质含5毫克的溶液(1);准确称取适量4-微分脱水四环素对照品,加入甲醇制成每毫升含0.025毫克的溶液(2);准确称取适量的盐酸四环素和4-羟丙甲四环素对照品,加入甲醇,制成每毫升含有0.05毫克盐酸四环素和0.025毫克4-羟丙甲四环素的混合溶液(3),进行薄层层析试验(中国药典1985年版附录2第26页),每种溶液吸收1μl,分别点样在同一薄层板上。以乙酸乙酯-丙酮-水(6033603033606)为展开剂,在14 ~ 24℃的室温下进行展开剂,风干,用氨气熏蒸,在紫外灯(365nm)下检查。溶液(1)中所示斑点的荧光强度不应强于溶液(2)中所示相应斑点的荧光强度。溶液(3)应显示两个明显的点,否则应重新测试。

  杂质的吸光度应为该产品的50毫克,精确称量,置于25毫升容量瓶中,用2.5毫升盐酸溶液(0.1摩尔/升)溶解,用水稀释至刻度,根据分光光度法(中国药典1985年版附录2第20页)在1小时内以430±1纳米波长测量,其吸光度不得超过0.54。

  干燥损失取本品,在105℃干燥至恒重。重量损失不得超过10.0%(附录40,第二部分,中国药典1985年版)。

  取本品0.5g重金属,依法检查(附录*第67页)。重金属含量不得超过百万分之五十。

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